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《广州市越秀区药品安全事件应急预案（试行）》解读

《广州市越秀区药品安全事件应急预案（试行）》（以下简称《应急预案》）业经越秀区人民政府办公室同意印发，现对《应急预案》解读如下：

一、制定《应急预案》的原因

为建立健全越秀区药品安全事件的应对机制，有效科学地处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保证准备工作充分，应急反应灵敏，结合我区实际，特制定本预案。

二、《应急预案》制定的政策依据

（一）《中华人民共和国突发事件应对法》；

（二）《中华人民共和国药品管理法》；

（三）《突发事件应急预案管理办法》；

（四）《突发公共卫生事件应急条例》；

（五）《麻醉药品和精神药品管理条例》；

（六）《药品不良反应报告和检测管理办法》；

（七）《药品召回管理办法》

（八）《国家药监局药品安全突发事件应急管理办法》

（九）《国家药监局药品质量安全事件应急预案》

（十）《广东省突发事件应对条例》

（十一）《广东省突发事件总体应急预案》

（十二）《广东省药品安全事件应急预案（试行）》

（十三）《广州市突发事件总体应急预案》

（十四）《广州市药品安全事件应急预案》

三、《应急预案》的主要内容

《实施细则》共8章，分为总则、组织体系、运行机制、风险沟通、善后与总结、保障措施、监督管理、附则等八个部分。

总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、分级标准、工作原则等内容。明确了本预案适用广州市越秀区行政区域范围内应对药品安全事件的指导和参考。明确药品安全事件分级标准。药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

组织体系。为使越秀区药品安全事件做到统一指挥、统一调度，行动迅速、有条不紊，最大限度减少药品安全事件造成的危害，明确越秀区药品安全事件应急指挥体系架构，包括越秀区药品安全事件应急专项指挥部、区应急指挥部办公室、现场指挥机构（工作组）、专家支持等，强化部门协同和属地管理责任，明确各成员单位职责分工。

运行机制。明确风险防控、监测、预警、应急响应与应急处置等内容。

风险沟通。明确沟通目的、沟通原则及沟通方式等内容。

善后与总结。明确后期处置、善后与恢复、总结与评估等内容。

保障措施。对人力保障、经费保障、医疗保障、物资保障、技术保障等内容进行规定。

监督管理。明确包括预案制定、演练、培训，应急宣传，责任与奖惩等内容。

附则。对预案组织制定、负责解释的部门及实施日期进行规定。

《应急预案》自印发之日起施行。越秀区市场监督管理局将视情况变化对《应急预案》作出相应修改，报越秀区政府批准实施。

四、《应急预案》如何落实

越秀区市场监督管理局将会同区委宣传部（网信办）、统战部、政法委、外办、区发展改革局、教育局、科工信局、民政局、司法局、财政局、商务局（交通运输局）、卫生健康局、应急管理局、公安分局、生态环境分局、越秀海关按照《应急预案》的工作要求，做好辖区药品安全事件应急处置工作。

五、具体情况如何进行咨询

如有疑问，市民可向越秀区市场监督管理局进行咨询，电话：83540695，地址：广州市越秀区解放北路813号越秀区市场监督管理局（邮政编码：510000）。

越秀区市场监督管理局

2022年11月28日